健帆順利通過醫療器械GMP檢查
發布時間：2011-06-03
5月27日，經廣東省食品藥品監督管理局審查認定，我公司一次性通過醫療器械生產質量管理規范（簡稱GMP）檢查，取得了“一次性使用血液灌流器”和“PGA帶針縫合線”兩個產品的《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》，成為廣東省首批、珠海市首家通過醫療器械GMP檢查的企業。
醫療器械GMP，是國家繼藥品GMP、GSP后推出的管理規范，旨在全面建立醫療器械生產的質量管理體系，保證醫療器械的質量安全。醫療器械GMP自2011年1月1日正式實施，醫療器械生產企業申請產品首次注冊和重新注冊時，應當申請醫療器械GMP檢查，達不到規范的企業將不允許注冊，規模小、水平低、質量差的企業將被淘汰出局。
自2009年上半年開始，我公司就啟動了GMP相關工作，在全公司范圍內開展學習、討論、自查工作，整改完善后于2011年4月14日正式向廣東省食品藥品監督管理局提交了GMP檢查申請。5月19-20日，GMP專家檢查組對我公司一次性使用血液灌流器及PGA帶針縫合線兩個產品從設計開發到生產、銷售和服務全過程進行全面審查，并到車間、實驗室及庫房現場檢查，我公司實施醫療器械GMP的情況得到了檢查組專家的一致認可，順利通過檢查。
5月27日，經廣東省食品藥品監督管理局審查認定，我公司一次性通過醫療器械生產質量管理規范（簡稱GMP）檢查，取得了“一次性使用血液灌流器”和“PGA帶針縫合線”兩個產品的《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》，成為廣東省首批、珠海市首家通過醫療器械GMP檢查的企業。
醫療器械GMP，是國家繼藥品GMP、GSP后推出的管理規范，旨在全面建立醫療器械生產的質量管理體系，保證醫療器械的質量安全。醫療器械GMP自2011年1月1日正式實施，醫療器械生產企業申請產品首次注冊和重新注冊時，應當申請醫療器械GMP檢查，達不到規范的企業將不允許注冊，規模小、水平低、質量差的企業將被淘汰出局。
自2009年上半年開始，我公司就啟動了GMP相關工作，在全公司范圍內開展學習、討論、自查工作，整改完善后于2011年4月14日正式向廣東省食品藥品監督管理局提交了GMP檢查申請。5月19-20日，GMP專家檢查組對我公司一次性使用血液灌流器及PGA帶針縫合線兩個產品從設計開發到生產、銷售和服務全過程進行全面審查，并到車間、實驗室及庫房現場檢查，我公司實施醫療器械GMP的情況得到了檢查組專家的一致認可，順利通過檢查。
